Já liberado nos EUA, donanemabe demonstrou capacidade de reduzir avanço da doença em 35%; tratamento pode ter efeitos adversos e demanda cautela
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nessa terça-feira (22) o donanemab, um tratamento inédito para Alzheimer. Comercializado sob o nome de Kisunla, o medicamento da farmacêutica americana da Eli Lilly, é o primeiro e único aprovado no Brasil direcionado à placa amiloide, com evidências que apoiam a interrupção da terapia quando as placas são removidas.
Por isso, o fármaco é indicado para o tratamento para adultos com doença de Alzheimer sintomática inicial, que inclui pacientes com comprometimento cognitivo leve ou em estágio leve de demência, com confirmação de patologia amiloide. Dados do estudo clínico mostram que quanto mais precoce o tratamento, melhores o resultados.
Ao longo de 18 meses, o tratamento com donanemab retardou significativamente o declínio clínico em 35% nos pacientes com a doença menos avançada (menores níveis de proteína tau) e 22% na população geral, ambos em comparação com placebo na Escala Integrada de Avaliação da Doença de Alzheimer (iADRS), que mede memória, pensamento e funcionamento diário.
Entre os dois grupos analisados, os participantes tratados com donanemab apresentaram um risco até 39% menor de progredir para o próximo estágio clínico da doença do que aqueles que receberam placebo. Entre a população geral de participantes, donanemab promoveu a remoção das placas amiloides a níveis considerados negativos em 30% dos pacientes aos 6 meses, 66% aos 12 meses e 76% aos 18 meses.
“Estamos vivendo um momento único na história da neurociência. Depois de mais de trinta e cinco anos de pesquisa da Lilly, finalmente temos o primeiro tratamento que modifica a história natural da doença de Alzheimer aprovado no Brasil. Claro, esse é um marco para nós como companhia e para a ciência, mas principalmente para as pessoas que vivem com a doença de Alzheimer e seus familiares – que há anos buscam por mais esperança. Essa é nossa missão, transformar vidas”, afirma Luiz Magno, diretor médico sênior da Lilly do Brasil, em comunicado.
O tratamento é injetável, administrado uma vez por mês na dosagem de 700 mg nas três primeiras infusões e 1400 mg nas infusões subsequentes. A próxima etapa antes da chegada do medicamento ao país é a aprovação do preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que pode demorar até 90 dias. Nos Estados Unidos, onde o tratamento já está aprovado, o preço chega 172 mil reais ao ano.
A Lilly disse que “vai trabalhar para garantir a disponibilidade do produto o mais rápido possível. No momento, a prioridade é definição de preço pela CMED”.
A doença de Alzheimer é um transtorno neurodegenerativo progressivo que se manifesta por deterioração cognitiva e da memória, comprometimento nas atividades de vida diária e uma variedade de sintomas neuropsiquiátricos e alterações comportamentais. A condição se instala quando o processamento de certas proteínas no sistema nervoso central passa a funcionar de forma inadequada.
O acúmulo de placas proteína beta-amiloide e emaranhados da proteína tau são considerados marcadores da doença que contribuem para a degeneração neuronal e o declínio cognitivo. O donanemab age justamente nas placas de beta-amiloide.
Essa proteína é produzida naturalmente no corpo. No entanto, em pacientes com Alzheimer, a proteína precursora da proteína beta amiloide é quebrada de forma anormal, gerando fragmentos que se aglomeram na forma de placas.
O acúmulo excessivo de placas amiloides desencadeia alterações no cérebro que podem levar a déficits de cognição, memória e função associados à doença de Alzheimer, prejudicando a autonomia e a execução das atividades da vida diária. O donanemab promove a remoção das placas amiloides, de maneira a retardar a progressão da doença e por consequência a perda da cognição e memória, além das perdas funcionais decorrentes da doença.
Os efeitos colaterais associados ao medicamento incluem anormalidades de imagem relacionadas à amiloide (ARIA) detectado por meio de exames de ressonância magnética (RM) e que pode apresentar sintomas como inchaço temporário em uma área ou áreas do cérebro ou pequenos pontos de sangramento na superfície cerebral. Em eventos raros, podem ocorrer áreas maiores de sangramento no cérebro, com risco à vida. O donanemab também pode causar certos tipos de reações alérgicas, algumas das quais podem ser graves e fatais, que normalmente ocorrem durante a infusão ou dentro de 30 minutos após a infusão. Dor de cabeça é outro efeito colateral comumente relatado.
Da Redação do Mais55/Com informações do O Globo
